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苏州赛分科技股份有限公司

  赛分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc.)于2002年在美国特拉华州成立,致力于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料。历经二十年在色谱层析领域的深耕,赛分科技已发展成为一个集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业,全球客户超5000家。公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱,为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前(Pre-IND)到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。

  为了更好地为中国客户提供产品和服务,赛分科技2009年实施中国发展战略,成立苏州赛分科技有限公司,落户、扎根于苏州工业园区。2018年2月建成二万六千平米的总部大楼,以满足客户需求为己任,专注产品研发、技术创新和工艺开发,深化与全球客户的战略合作。

 
 

  为满足高速发展的中国生物制药下游分离纯化需求,赛分科技于2017年在扬州高新技术产业开发区成立赛分科技扬州有限公司,注册资本金一亿元人民币,建设占地41,405平方米的大规模生产基地,专注色谱层析介质的生产。其中一期工程已于2021年正式投产,包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线。二期工程2023年建设,总产能将超二十万升,从而使赛分科技进一步提升生物大分子层析介质的规模化生产能力,成为具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业。

国际化(Global Supplier)

  疫情和复杂的国际关系对未来产生深远的影响,赛分科技作为一家国际化企业,为了确保全球供货的及时性和稳定性,于2022年在美国特拉华州成立Sepax Bioscience, Inc.,专注高性能层析介质的规模化生产,服务全球生物制药客户。

领先技术

  赛分科技以强大的研发和技术创新能力,不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题,生产出高分辨率及高效的液相色谱分离纯化产品,已形成了系统完善的技术及产品体系,并与国际同行业知名企业进行广泛合作。

  赛分科技是国家级人才工程企业和高新技术企业,在色谱层析介质的基球合成、表面修饰,以及色谱柱填装、纯化工艺开发等领域拥有广泛的自主知识产权,已授权美国和中国专利超过60项,注册商标超160项,拥有大量的技术诀窍(know-how)和技术机密(trade secret)。在国际上使用赛分科技产品发表的文章、文献超过1000篇。

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技术团队

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质量管理

  赛分科技非常注重质量管理体系的建设,在美国、苏州、扬州三地都获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的基础上,依据ICH Q7 GMP规则,指导填料生产与质量管理日常运作。以“全要素”、“全过程”和“全员参与”的方式,保障产品的高质量和批次间一致性。

  同时,赛分科技也通过RSF文件、DMF备案号等,为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料,协助客户进行全球范围的药物申报工作。

  赛分科技以规模化、稳定可靠的填料供应体系,为合作伙伴全方位地创造价值。

企业文化

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企业战略

作为一家具有国际化业务和国际化视野的企业,赛分科技专注液相色谱技术与材料,形成了三大业务板块:1)分析色谱,2)工业纯化,3)医疗诊断。在已累积的大量自主创新技术和完善的产品线基础上,持续创新,不断扩大在全球行业中的影响力。

分析色谱

  在药物及生物大分子分析、检测和质量控制领域,赛分科技拥有完全自主创新技术,生产超过1000种不同规格的液相分析色谱柱、半制备/制备柱及FPLC预装柱,已形成Antibodix、Carbomix、Proteomix、SRT、Zenix等众多国际品牌产品,广泛应用于抗体、ADC、蛋白、胰岛素、mRNA等核酸药物、多肽、多糖、疫苗、VLP、病毒、脂质体、小分子化药、中药等领域。

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工业纯化

  赛分科技自主研发及产业化的色谱层析介质超过100种,产品涵盖亲和、离子交换、体积排阻、疏水、混合模式、反相、正相等多种分离模式,已形成完善的自主品牌产品体系,如MabPurix、Core、Agarosix、Generik、Monomix、Polar、PolyRP等。

  产品应用领域:抗体、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、多糖、病毒、AAV、VLP、小分子化药、造影剂、抗生素等。

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医疗诊断

  赛分科技旗下苏州赛分医疗器械有限公司以液相色谱技术为核心,自主开发的GlyHb色谱柱、配套试剂和糖化血红蛋白仪系列产品,专用于血液样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,结果快速、准确。

战略投资伙伴

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